Life Science

Med specialistkompetens inom Life Science stöttar vi företag i Skåne med omnejd i både strategiska och operativa frågor. Vi bidrar med stöd i komplexa frågeställningar som uppstår i verksamheten, liksom vid lansering av nya produkter och implementering av ny teknik.

Vår erfarenhet inom Life Science omfattar medicinteknik, läkemedel och bioteknik. Genom åren har vi och våra konsulter arbetat med allt från utvecklingsbolag i tidig fas till globala läkemedelskoncerner.

WHAT WE DO

LIFE SCIENCE

MEDICINTEKNIK

Vår styrka ligger i att vi har
lång erfarenhet.

Vår styrka ligger i att vi har en lång och bred praktisk erfarenhet från den medicintekniska branschen och kan relatera till både våra kunders och medarbetares utmaningar.

Vi har gjort det själva och kan därför erbjuda hållbara och situationsanpassade lösningar.

Att hjälpa företag och entreprenörer att sätta innovativa medicintekniska produkter på marknaden och lösa regulatoriska knutar är något våra hjärtan klappar för. Alla medicintekniska produkter regleras av olika medicintekniska regelverk och att välja och förstå vad som gäller för en specifik produkt kan ibland upplevas komplicerat och tidskrävande. Med lång och bred praktisk erfarenhet från den medicintekniska branschen kan vi hitta pragmatiska lösningar och vägar framåt i de flesta situationer, med nivå och omfattning anpassad till produkt och företag.

Vi stöttar våra kunder i att hitta lösningar och strategier, avlastar vid hög arbetsbelastning eller oförutsedda händelser och kan även hjälpa till med rekrytering. Vi kan fungera som bollplank, hjälpa till att ta fram planer, skapa en strategi eller göra en gap- eller konsekvensanalys. Några exempel på roller och/eller uppgifter som vi kan ta på oss är:

Interimuppdrag/konsult inom medicinteknik
Projektledare/bollplank
Regulatorisk strategi
QA/RA i verksamhet eller i produktutvecklingsprojekt
Bygga eller förbättra kvalitetsledningssystem (ISO 13485)
Verifiering / Kvalificering och Testledning
Produktklassificering
CE-märkning (MDR/IVDR)
FDA-ansökningar (US QSR)
Processer och strategier för medicinteknisk mjukvaruutveckling
Teknisk dokumentation
Risk Management (ISO 14971)
Usability/Human Factors Engineering (IEC 62366-1, FDA HFE guidelines)

LIFE SCIENCE

LÄKEMEDEL

Vi jobbar med frågor, uppgifter och utmaningar kopplade till kundernas dagliga verksamhet.

Tillverkning av läkemedel ställer höga krav på säkerhet, kvalitet och effekt. Vi kan hjälpa till från process till genomförande för att säkerställa kvalitet på produkt och process i syfte att försäkra produktens spårbarhet samt processens repeterbarhet. Våra konsulter har vana av att arbeta med GMP och GDP för att uppnå kraven vid utveckling, tillverkning och kontroll av läkemedel.

Vi kan inta olika roller och/eller ta hand om specifika uppgifter kopplade till:

Quality Management
Quality Assurance
Quality Control
Laboratoriearbete – process, metodutveckling, test och analys
Interna inspektioner
Process och Produktion – kvalificering och validering
Projektledning
Upphandling och inköp
Rådgivning och teknisk expertis
Interimuppdrag/konsult inom läkemedel

CE-MÄRKNING OCH REGULATORISK COMPLIANCE

Behovet av rätt stöd vid CE-märkning ökar i takt med skärpta regelverk och ökade krav inom medicinteknik. Våra konsulter inom CE-märkning hjälper företag att navigera regelverken enligt MDR och IVDR, från klassificering och dokumentation till teknisk fil och kontakt med anmält organ.

Vi erbjuder hjälp med CE-märkning för både nya produkter och befintliga portföljer som behöver uppdateras enligt gällande regelverk. Arbetet omfattar riskhantering, klinisk utvärdering, kvalitetsledningssystem och regulatorisk strategi.

FDA-COMPLIANCE OCH FDA-ANSÖKNING

Utöver europeiska regelverk stöttar vi även verksamheter som verkar på den amerikanska marknaden, med rådgivning kring FDA-krav och regulatoriska processer. Står er verksamhet inför en FDA-ansökan? Tveka inte att kontakta oss.